第一條本實施意見適用于工商、稅務及統(tǒng)計關系隸屬武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)(以下簡稱“東湖高新區(qū)”)，且從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)、生物服務、智慧健康、精準診療等領域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務的獨立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體及民辦非企業(yè)等機構( 以下簡稱“生物企業(yè)”)。
第二條設立每年10億元的東湖高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金，支持生物企業(yè)的培育引進、創(chuàng)新化、規(guī)模化、國際化發(fā)展，鼓勵生物企業(yè)以市場導向開展科技創(chuàng)新、成果轉化、產(chǎn)業(yè)化、平臺建設等;設立總規(guī)模50億元的光谷生命健康產(chǎn)業(yè)母基金，用于引導社會資本成立生命健康產(chǎn)業(yè)投資基金，直接投資優(yōu)質(zhì)生命健康產(chǎn)業(yè)項目。.
第三條對投資總額 2-10億元的項目，3年內(nèi)在落戶獎勵、研發(fā)費用、固定資產(chǎn)投資、裝修、貸款貼息、房租補貼等方面給予項目實際投資最高不超過10%的綜合配套補貼;對投資總額10億元以.上或對產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大帶動效應的項目，采取一事一議的方式給予支持。.
第四條對入駐光谷生物城區(qū)級及以 上加速器(孵化器)的生物企業(yè)給予房租補貼。
(1)對入駐加速器的科技型企業(yè)，對其辦公用房租用面積, 按20元/平方米/月的標準給予補貼，補貼期限為2年。補貼面積不超過2000平方米。
(2)對入駐經(jīng)認定的孵化器的在孵企業(yè)，對其租用辦公用房面積給予20元/平方米/月的房租補貼。補貼時間自入駐孵化器起計算，最多不超過3年。同一企業(yè)只能在同一個孵化器內(nèi)享受房租補貼。
第五條對在東湖高新區(qū) 進行轉化或承諾轉化的創(chuàng)新生物產(chǎn)品，按其所處研發(fā)進度分階段予以資助。
(1)對預防用生物制品1、2類，治療用生物制品1.2、3類，化學藥1類，中藥及天然藥物1類(不同劑型、不同規(guī)格合并計算)，以獲得臨床試驗批件為標準，對前期研究費用給予30%，最高不超過500萬元補貼;以完成I、II 期臨床試驗為標準，對各階段臨床研究費用給予20%，分別不超過1000萬元、2000萬元補貼;以完成III期臨床試驗并獲得藥品注冊申請受理書為標準，對臨床研究費用給予20%，不超過5000萬元補貼;
以取得新藥證書為標準，給予2000萬元獎勵;每個藥品補貼總計不超過1億元。
(2)對預防用生物制品3-9類，治療用生物制品4-12類、化學藥2類、中藥及天然藥物2-6類(不同劑型、不同規(guī)格合并計算)，以獲得臨床試驗批件為標準，對前期研究費用給予30%, 最高不超過200萬元補貼;以完成I、II期臨床試驗為標準，對各階段臨床研究費用給予20%，分別不超過100萬元、200萬元補貼;以完成mI期臨床并獲得藥品注冊申請受理書為標準，對臨床研究費用給予20%,不超過500萬元補貼;以取得新藥證書為標準，給予200萬元獎勵;每個藥品補貼總計不超過1000萬元。
(3)對二、三類醫(yī)療器械(不含二類體外診斷試劑)，以獲得醫(yī)療器械注冊證為標準，對前期研究費用給予30%，分別最高不超過200萬元、500 萬元補貼。
(4)對一類、二類獸用生物制品，以獲得新獸藥注冊證為標準，對前期研究費用給予30%，分別最高不超過500萬100萬元補貼;對獲得國家主要農(nóng)作物品種審定證書的作物新品種，對前期研究費用給予30%，最高不超過200萬元補貼;對獲得新飼料、新飼料添加劑新產(chǎn)品證書，對前期研究費用給予30%，最高不超過200萬元補貼。
第六條對企業(yè)聯(lián)合在 漢醫(yī)療機構申報開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術，以獲得衛(wèi)生主管部門批準(含按照有關規(guī)定備案的體細胞治療技術)為標準，對企業(yè)前期研究發(fā)生的費用給予30%，最高不超過500萬元補貼;對于上述生物醫(yī)學新技術獲批進入臨床應用的，以獲得衛(wèi)生主管部門批準(含按照有關規(guī)定備案的體細胞治療技術)為標準，對企業(yè)臨床研究發(fā)生的費用給予20%，最高不超過1億元補貼。
第七條對全國前三名 通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并在東湖高新區(qū)內(nèi)進入生產(chǎn)銷售的藥品，按-致性評價實際研發(fā)投入的30%給予補貼，每個品種最高不超過200萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。
第八條對企業(yè)出資購買針對新藥和創(chuàng) 新醫(yī)療器械等產(chǎn)品的臨床試驗責任險種和上市后質(zhì)量責任險種,給予投保費用50%的保費補貼，單個保單不超過50萬元，單個企業(yè)每年不超過500萬元。
第九條
(1)對第五條所述的單個藥品(含獸藥)、作物品種在區(qū)內(nèi)按出廠價開票年銷售額首次突破1億元、2億元、5億元，或單個醫(yī)療器械品種在區(qū)內(nèi)按出廠價開票年銷售額首次突破5000萬元、1億元、2億元的生物企業(yè)，分別給予100萬元、200萬元、300 萬元一次性獎勵。單個企業(yè)累計獎勵不超過1200萬元。
(2)對生物企業(yè)年主營業(yè)務收入首次突破2000萬元并進入東湖高新區(qū)規(guī)上企業(yè)庫的，給予50萬元一次性獎勵;對年主營業(yè)務收入首次突破1億元、5億元、10 億元的企業(yè)，分別給予300萬元、500 萬元、1000 萬元一次性獎勵。
第十條
(1)對自主研發(fā)及生產(chǎn)的藥品，獲得美國FDA或歐洲EMA批準上市的,給予每個產(chǎn)品國際研究注冊費用的50%，最高300萬元獎勵;對自主研發(fā)及生產(chǎn)的三類和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，獲得美國FDA或歐洲合格認證(CE)批準上市的，給予每個產(chǎn)品國際研究注冊費用的50%，最高50萬元一次性獎勵。
(2)對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)、世界衛(wèi)生組織( WHO)等國際藥品生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)認證的生物企業(yè)給予一次性500萬元獎勵。對首次獲得國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的生物企業(yè)給予一次性100 萬元獎勵。
第十一條對企業(yè)獲得國家專項立項的研發(fā)創(chuàng)新、 成果轉化和產(chǎn)業(yè)化項目，國家專項有地方配套比例規(guī)定的從其規(guī)定，沒有規(guī)定的原則上按照立項金額50%的比例給予項目地方資金配套支持，單個企業(yè)每年不超過1000萬元;對獲得國家級產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、成果轉化和資源共享等平臺的建設單位，按照國撥經(jīng)費1:1給予地方資金配套支持。
第十二條鼓勵企業(yè) 和機構建設市場化運營的公共技術服務平臺，對經(jīng)武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設管理辦公室組織評審并認定的公共技術服務平臺:
(1)給予平臺固定資產(chǎn)投入總額30%的一次性補貼，每個平臺補貼，上限為1000萬元。
(2)每年按其對東湖高新區(qū)生物企業(yè)服務累計金額的10%給予補貼，補貼上限為100萬元。
(3)對使用經(jīng)認定的公共服務平臺的東湖高新區(qū)生物企業(yè)，按實際支付服務費用的10%給予補貼，補貼上限為50萬元。
第十三條對區(qū)內(nèi)企業(yè)參與申 報并獲批成為藥品/醫(yī)療器械上市許可人指定生產(chǎn)企業(yè)的，按每個產(chǎn)品實際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額的10%給予補貼，同一企業(yè)每年獎勵上限為500萬元，同一企業(yè)享受該政策期限不超過3年。
第十四條完善產(chǎn) 業(yè)服務軟環(huán)境。擴大武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會服務職能，每年給予協(xié)會專項經(jīng)費50萬元，用于支持人員勞務、產(chǎn)業(yè)研究、技術創(chuàng)新、市場推廣、培訓交流等。
第十五條滿足東湖高新區(qū)其他招商引資、 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技金融、人才支持、知識產(chǎn)權、開放合作等政策支持條件的生物企業(yè)，可按照相關規(guī)定程序申請，與本實施意見性質(zhì)相同的政策條款按照就高不重復原則給予支持。
第十六條本實施 意見由武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)管委會、中國(湖北)自由貿(mào)易試驗區(qū)武漢片區(qū)管理委員會委托武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設管理辦公室負責解釋，自頒布之日起實施，有效期三年。原《武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)管委會、中國(湖北)自由貿(mào)易試驗區(qū)武漢片區(qū)管理委員會關于支持生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的實施意見》(武新規(guī)[2017]6號)同時廢止。實施過程中若出現(xiàn)與國家法律法規(guī)和省、市有關規(guī)定不一致的地方，以國家法律法規(guī)和省、市有關規(guī)定為準。
第一條根據(jù)《東湖高新區(qū) 支持生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施意見》(以下簡稱“《實施意見》”)制定本實施細則。
第二條武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)管委會、中國(湖北)自由貿(mào)易試驗區(qū)武漢片區(qū)管理委員會委托武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設管理辦公室負責落實《實施意見》規(guī)定的各類獎勵或補貼，分項組織申請、認定、監(jiān)督與檢查，會同區(qū)財政局編制年度資金預算。
第三條《實施意見》重點支持的領域包括:
1. 生物醫(yī)藥:主要包括疫苗、重組蛋白質(zhì)藥物、治療性抗體、血液制品、基因工程藥物等生物制藥;化學藥制劑;中藥和天然藥物等的研發(fā)和生產(chǎn)。
2. 醫(yī)療器械(生物醫(yī)學工程):主要包括高端醫(yī)學影像、激光手術、臨床監(jiān)護設備;高通量、高精度的體外診斷儀器和試劑;
再生醫(yī)學和組織工程;新型醫(yī)用材料等的研發(fā)和生產(chǎn)。
3.生物農(nóng)業(yè):主要包括利用現(xiàn)代生物技術從事農(nóng)業(yè)良種培育、獸用生物制品、生物農(nóng)藥、生物肥料、生物飼料添加劑等的研發(fā)和生產(chǎn)。
4.生物服務:主要指以合同的方式為企業(yè)和研發(fā)機構在研發(fā)生產(chǎn)過程中提供專業(yè)化服務。
5. 智慧健康:主要指基于互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)、云計算、IT與生命健康產(chǎn)業(yè)融合的智慧健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)。
6. 精準診療:主要包括基因檢測、分子診斷、細胞治療等新型疾病個體化診療技術及配套產(chǎn)品的開發(fā)應用。
第四條申請享受 《實施意見》專項政策的單位(以下簡稱“申請單位”)，應同時具備如下條件:在東湖高新區(qū)注冊經(jīng)營并依法納稅，有實際經(jīng)營場所;具有獨立法人資格和規(guī)范的財務核算制度;各項經(jīng)營指標納入東湖高新區(qū)相關統(tǒng)計范圍;無違法及不誠信行為。
第五條申請單位均須提交資 金申請表格、單位簡介、工商營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證、上一年度財務審計報告復印件。同時還應根據(jù)各條款特點提交以下材料，按支持標準享受政策:
1.對申請《實施意見》第三條政策的單位，需經(jīng)東湖高新區(qū)管委會常務會議審議通過后享受政策。
2.對申請《實施意見》第四條政策的單位，應提供與加速器(孵化器)運營單位簽署的租賃合同及足額繳納租金的票據(jù)證明，經(jīng)與孵化器和加速器運營單位出具的加速器(孵化器)租金標準、企業(yè)清單等相關材料核對無誤后享受政策。
3. 對申請《實施意見》第五條政策的單位，應針對性提供相關臨床階段證明或證書、產(chǎn)品研發(fā)(含臨床試驗)費用合同及票據(jù)、臨床研究總結報告、生產(chǎn)場所資質(zhì)文件、新藥證書，經(jīng)審核通過后享受政策。
4.對申請《實施意見》第六條政策的單位，應提供衛(wèi)生主管部門批準文件、與醫(yī)療機構簽訂合作協(xié)議、研發(fā)費用合同及票據(jù)，經(jīng)審核通過后享受政策。
5.對申請《實施意見》第七條政策的單位，應提供通過一致性評價及研發(fā)投入的相關證明、生產(chǎn)場所資質(zhì)文件、產(chǎn)成品入庫單、銷售合同和發(fā)票憑據(jù)，經(jīng)審核通過后享受政策。
6. 對申請《實施意見》第八條政策的單位，應提供與保險機構簽訂的投保協(xié)議、產(chǎn)品進入臨床階段證明，經(jīng)審核通過后享受政策。
7.對申請《實施意見》第九條政策的單位，應提交專項審計報告，經(jīng)審核通過后享受政策。
8.對申請《實施意見》第十條政策的單位，應提供相關批件/證書、國際研究注冊費用相關文件、生產(chǎn)場所資質(zhì)文件、產(chǎn)成品入庫單、銷售合同和發(fā)票憑據(jù)等，經(jīng)審核通過后享受政策。
9.對申請《實施意見》第十一條政策的單位，應同時提交國家或省級相關部門立項批文、資金撥付文件、地方配套比例說明文件等，經(jīng)審核通過后享受政策。
10.對申請《實施意見》第十二條政策的單位，應在平臺建設完成后提供平臺認定申報書、固定資產(chǎn)投資專項審計報告，經(jīng)武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設管理辦公室組織評審認定后，按年度提供對外公布的平臺收費標準、服務合同及票據(jù)，經(jīng)審核通過后享受政策。
11.對申請《實施意見》第十三條政策的單位，應提供藥品/醫(yī)療器械_上市許可人指定生產(chǎn)企業(yè)相關證明、委托生產(chǎn)合同及票據(jù)，經(jīng)審核通過后享受政策。
12. 對《實施意見》第十四條政策，武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應提供年度工作報告及上年度經(jīng)費支出情況，經(jīng)審核通過后享受政策。
第六條武漢國家生物產(chǎn) 業(yè)基地建設管理辦公室每年9月集中受理政策申請，會同區(qū)財政局列入下年度東湖高新區(qū)財政預算。
