1、引言
化學領(lǐng)域發(fā)明專利申請的審查存在著許多特殊的問題。例如，在多數(shù)情況下，化學發(fā)明能否實施往往難以預測，必須借助于試驗結(jié)果加以證實才能得到確認；有的化學產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)尚不清楚，不得不借助于性能參數(shù)和／或制備方法來定義；發(fā)現(xiàn)已知化學產(chǎn)品新的性能或用途并不意味著其結(jié)構(gòu)或組成的改變，因此不能視為新的產(chǎn)品；某些涉及生物材料的發(fā)明僅僅按照說明書的文字描述很難實現(xiàn)，必須借助于保藏生物材料作為補充手段。本章旨在按照專利法和專利法實施細則的原則，并在符合本指南一般性規(guī)定的前提下，對于如何處理化學發(fā)明審查中的某些特殊問題作出若干規(guī)定。
2、不授予專利權(quán)的化學發(fā)明專利申請
2.1天然物質(zhì)
人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì)，僅僅是一種發(fā)現(xiàn)，屬于專利法第二十五條第一款第（一）項規(guī)定的“科學發(fā)現(xiàn)”，不能被授予專利權(quán)。但是，如果是首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認識的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價值，則該物質(zhì)本身以及取得該物質(zhì)的方法均可依法被授予專利權(quán)。
2.2物質(zhì)的醫(yī)藥用途
物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果是用于診斷或治療疾病，則因?qū)儆趯＠ǖ诙鍡l第一款第（三）項規(guī)定的情形，不能被授予專利權(quán)。但是如果它們用于制造藥品，則可依法被授予專利權(quán)（參見本章第4.5.2節(jié)）
3、化學發(fā)明的充分公開
3.1化學產(chǎn)品發(fā)明的充分公開
這里所稱的化學產(chǎn)品包括化合物、組合物以及用結(jié)構(gòu)和／或組成不能夠清楚描述的化學產(chǎn)品。要求保護的發(fā)明為化學產(chǎn)品本身的，說明書中應當記載化學產(chǎn)品的確認、化學產(chǎn)品的制備以及化學產(chǎn)品的用途。
（１）化學產(chǎn)品的確認
對于化合物發(fā)明，說明書中應當說明該化合物的化學名稱及結(jié)構(gòu)式（包括各種官能基團、分子立體構(gòu)型等）或者分子式，對化學結(jié)構(gòu)的說明應當明確到使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能確認該化合物的程度；并應當記載與發(fā)明要解決的技術(shù)問題相關(guān)的化學、物理性能參數(shù)（例如各種定性或者定量數(shù)據(jù)和譜圖等），使要求保護的化合物能被清楚地確認。此外，對于高分子化合物，除了應當對其重復單元的名稱、結(jié)構(gòu)式或者分子式按照對上述化合物的相同要求進行記載之外，還應當對其分子量及分子量分布、重復單元排列狀態(tài)（如均聚、共聚、嵌段、接枝等）等要素作適當?shù)恼f明；如果這些結(jié)構(gòu)要素未能完全確認該高分子化合物，則還應當記載其結(jié)晶度、密度、二次轉(zhuǎn)變點等性能參數(shù)。
對于組合物發(fā)明，說明書中除了應當記載組合物的組分外，還應當記載各組分的化學和／或物理狀態(tài)、各組分可選擇的范圍、各組分的含量范圍及其對組合物性能的影響等。
對于僅用結(jié)構(gòu)和／或組成不能夠清楚描述的化學產(chǎn)品，說明書中應當進一步使用適當?shù)幕瘜W、物理參數(shù)和／或制備方法對其進行說明，使要求保護的化學產(chǎn)品能被清楚地確認。
（２）化學產(chǎn)品的制備
對于化學產(chǎn)品發(fā)明，說明書中應當記載至少一種制備方法，說明實施所述方法所用的原料物質(zhì)、工藝步驟和條件、專用設(shè)備等，使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤?。對于化合物發(fā)明，通常需要有制備實施例。
（３）化學產(chǎn)品的用途和／或使用效果
對于化學產(chǎn)品發(fā)明，應當完整地公開該產(chǎn)品的用途和／或使用效果，即使是結(jié)構(gòu)首創(chuàng)的化合物，也應當至少記載一種用途。
如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和／或使用效果，則說明書中還應當記載對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實現(xiàn)所述用途和／或達到預期效果的定性或者定量實驗數(shù)據(jù)。
對于新的藥物化合物或者藥物組合物，應當記載其具體醫(yī)藥用途或者藥理作用，同時還應當記載其有效量及使用方法。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述醫(yī)藥用途、藥理作用，則應當記載對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以解決預期要解決的技術(shù)問題或者達到預期的技術(shù)效果的實驗室試驗（包括動物試驗）或者臨床試驗的定性或者定量數(shù)據(jù)。說明書對有效量和使用方法或者制劑方法等應當記載至所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭取?br />
對于表示發(fā)明效果的性能數(shù)據(jù)，如果現(xiàn)有技術(shù)中存在導致不同結(jié)果的多種測定方法，則應當說明測定它的方法，若為特殊方法，應當詳細加以說明，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能實施該方法。
3.2化學方法發(fā)明的充分公開
（１）對于化學方法發(fā)明，無論是物質(zhì)的制備方法還是其他方法，均應當記載方法所用的原料物質(zhì)、工藝步驟和工藝條件，必要時還應當記載方法對目的物質(zhì)性能的影響，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書中記載的方法去實施時能夠解決該發(fā)明要解決的技術(shù)問題。
（２）對于方法所用的原料物質(zhì)，應當說明其成分、性能、制備方法或者來源，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠得到。
3.3化學產(chǎn)品用途發(fā)明的充分公開
對于化學產(chǎn)品用途發(fā)明，在說明書中應當記載所使用的化學產(chǎn)品、使用方法及所取得的效果，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┰撚猛景l(fā)明。如果所使用的產(chǎn)品是新的化學產(chǎn)品，則說明書對于該產(chǎn)品的記載應當滿足本章第3.1節(jié)的相關(guān)要求。如果本領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預測該用途，則應當記載對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，足以證明該物質(zhì)可以用于所述用途并能解決所要解決的技術(shù)問題或者達到所述效果的實驗數(shù)據(jù)。
3.４關(guān)于實施例
由于化學領(lǐng)域?qū)儆趯嶒炐詫W科，多數(shù)發(fā)明需要經(jīng)過實驗證明，因此說明書中通常應當包括實施例，例如產(chǎn)品的制備和應用實施例。
（１）說明書中實施例的數(shù)目，取決于權(quán)利要求的技術(shù)特征的概括程度，例如并列選擇要素的概括程度和數(shù)據(jù)的取值范圍；在化學發(fā)明中，根據(jù)發(fā)明的性質(zhì)不同，具體技術(shù)領(lǐng)域不同，對實施例數(shù)目的要求也不完全相同。一般的原則是，應當能足以理解發(fā)明如何實施，并足以判斷在權(quán)利要求所限定的范圍內(nèi)都可以實施并取得所述的效果。
3.5關(guān)于補交的實驗數(shù)據(jù)
3.5.1審查原則
判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準。
對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應當予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。
3.5.2藥品專利申請的補交實驗數(shù)據(jù)
按照本章第3.5.1節(jié)的審查原則，給出涉及藥品專利申請的審查示例。
【例1】
權(quán)利要求請求保護化合物A，說明書記載了化合物A的制備實施例、降血壓作用及測定降血壓活性的實驗方法，但未記載實驗結(jié)果數(shù)據(jù)。為證明說明書充分公開，申請人補交了化合物A的降血壓效果數(shù)據(jù)。對于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，根據(jù)原始申請文件的記載，化合物A的降血壓作用已經(jīng)公開，補交實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果能夠從專利申請文件公開的內(nèi)容中得到。應該注意的是，該補交實驗數(shù)據(jù)在審查創(chuàng)造性時也應當予以審查。
【例2】
權(quán)利要求請求保護通式I化合物，說明書記載了通式I及其制備方法，通式I中多個具體化合物A、B等的制備實施例，也記載了通式I的抗腫瘤作用、測定抗腫瘤活性的實驗方法和實驗結(jié)果數(shù)據(jù)，實驗結(jié)果數(shù)據(jù)記載為實施例化合物對腫瘤細胞IC50值在10-100nM范圍內(nèi)。為證明權(quán)利要求具備創(chuàng)造性，申請人補交了對比實驗數(shù)據(jù)，顯示化合物A的IC50值為15nM，而對比文件1化合物為87nM。對于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，根據(jù)原始申請文件的記載，化合物A及其抗腫瘤作用已經(jīng)公開，補交實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果能夠從專利申請文件公開的內(nèi)容中得到。應該注意的是，此時，審查員還需要結(jié)合補交實驗數(shù)據(jù)進一步分析權(quán)利要求請求保護的技術(shù)方案是否滿足創(chuàng)造性的要求。
4、化學發(fā)明的權(quán)利要求
4.1化合物權(quán)利要求
化合物權(quán)利要求應當用化合物的名稱或者化合物的結(jié)構(gòu)式或分子式來表征?；衔飸敯赐ㄓ玫拿▉砻?，不允許用商品名或者代號；化合物的結(jié)構(gòu)應當是明確的，不能用含糊不清的措詞。
4.2組合物權(quán)利要求
4.2.１開放式、封閉式及它們的使用要求
根據(jù)專利法實施細則第二十一條第二款的規(guī)定，發(fā)明的性質(zhì)不適合將獨立權(quán)利要求分為前序和特征兩部分撰寫的，獨立權(quán)利要求可以用其他方式撰寫。組合物權(quán)利要求一般屬于這種情況。組合物權(quán)利要求應當用組合物的組分或者組分和含量等組成特征來表征。
組合物權(quán)利要求分開放式和封閉式兩種表達方式。開放式表示組合物中并不排除權(quán)利要求中未指出的組分；封閉式則表示組合物中僅包括所指出的組分而排除所有其他的組分。開放式和封閉式常用的措詞如下：
（１）開放式，例如“含有”、“包括”、“包含”、“基本含有”、“本質(zhì)上含有”、“主要由……組成”、“主要組成為”、“基本上由……組成”、“基本組成為”等，這些都表示該組合物中還可以含有權(quán)利要求中所未指出的某些組分，即使其在含量上占較大的比例。
（２）封閉式，例如“由……組成”、“組成為”、“余量為”等，這些都表示要求保護的組合物由所指出的組分組成，沒有別的組分，但可以帶有雜質(zhì)，該雜質(zhì)只允許以通常的含量存在。
使用開放式或者封閉式表達方式時，必須要得到說明書的支持。例如，權(quán)利要求的組合物Ａ＋Ｂ＋Ｃ，如果說明書中實際上沒有描述除此之外的組分，則不能使用開放式權(quán)利要求。
另外還應當指出的是，一項組合物獨立權(quán)利要求為Ａ＋Ｂ＋Ｃ，假如其下面一項權(quán)利要求為Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ，則對于開放式的Ａ＋Ｂ＋Ｃ權(quán)利要求而言，含Ｄ的這項為從屬權(quán)利要求；對于封閉式的Ａ＋Ｂ＋Ｃ權(quán)利要求而言，含Ｄ的這項為獨立權(quán)利要求。
4.2.２組合物權(quán)利要求中組分和含量的限定
（１）如果發(fā)明的實質(zhì)或者改進只在于組分本身，其技術(shù)問題的解決僅取決于組分的選擇，而組分的含量是本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)或者通過簡單實驗就能夠確定的，則在獨立權(quán)利要求中可以允許只限定組分；但如果發(fā)明的實質(zhì)或者改進既在組分上，又與含量有關(guān)，其技術(shù)問題的解決不僅取決于組分的選擇，而且還取決于該組分特定含量的確定，則在獨立權(quán)利要求中必須同時限定組分和含量，否則該權(quán)利要求就不完整，缺少必要技術(shù)特征。
（２）在某些領(lǐng)域中，例如在合金領(lǐng)域中，合金的必要成分及其含量通常應當在獨立權(quán)利要求中限定。
（３）在限定組分的含量時，不允許有含糊不清的用詞，例如“大約”、“左右”、“近”等等，如果出現(xiàn)這樣的詞，一般應當刪去。組分含量可以用“０～Ｘ”、“＜Ｘ”或者“Ｘ以下”等表示，以“０～Ｘ”表示的，為選擇組分，“＜Ｘ”、“Ｘ以下”等的含義為包括Ｘ＝０。通常不允許以“＞Ｘ”表示含量范圍。
（４）一個組合物中各組分含量百分數(shù)之和應當?shù)扔冢保埃埃?，幾個組分的含量范圍應當符合以下條件：
某一組分的上限值＋其他組分的下限值≤１００
某一組分的下限值＋其他組分的上限值≥１００
（５）用文字或數(shù)值難以表示組合物各組分之間的特定關(guān)系的，可以允許用特性關(guān)系或者用量關(guān)系式，或者用圖來定義權(quán)利要求。圖的具體意義應當在說明書中加以說明。
（６）用文字定性表述來代替數(shù)字定量表示的方式，只要其意思是清楚的，且在所屬技術(shù)領(lǐng)域是眾所周知的，就可以接受，例如“含量為足以使某物料濕潤”、“催化量的”等等。
4.2.３組合物權(quán)利要求的其他限定
組合物權(quán)利要求一般有三種類型，即非限定型、性能限定型以及用途限定型。例如：
（１）“一種水凝膠組合物，含有分子式（Ⅰ）的聚乙烯醇、皂化劑和水”（分子式（Ⅰ）略）；
（２）“一種磁性合金，含有１０％～６０％（重量）的Ａ和９０％～４０％（重量）的Ｂ”；
（３）“一種丁烯脫氫催化劑，含有Ｆｅ３Ｏ４和Ｋ２Ｏ……”。
以上（１）為非限定型，（２）為性能限定型，（３）為用途限定型。
當該組合物具有兩種或者多種使用性能和應用領(lǐng)域時，可以允許用非限定型權(quán)利要求。例如，上述（１）的水凝膠組合物，在說明書中敘述了它具有可成型性、吸濕性、成膜性、粘結(jié)性以及熱容量大等性能，因而可用于食品添加劑、上膠劑、粘合劑、涂料、微生物培養(yǎng)介質(zhì)以及絕熱介質(zhì)等多種領(lǐng)域。
如果在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途，通常需要寫成性能限定型或者用途限定型，例如（２）、（３）。在某些領(lǐng)域中，例如合金，通常應當寫明發(fā)明合金所固有的性能和/或用途。大多數(shù)藥品權(quán)利要求應當寫成用途限定型。
4.3僅用結(jié)構(gòu)和／或組成特征不能清楚表征的化學產(chǎn)品權(quán)利要求
對于僅用結(jié)構(gòu)和／或組成特征不能清楚表征的化學產(chǎn)品權(quán)利要求，允許進一步采用物理－化學參數(shù)和／或制備方法來表征。
（１）允許用物理－化學參數(shù)來表征化學產(chǎn)品權(quán)利要求的情況是：僅用化學名稱或者結(jié)構(gòu)式或者組成不能清楚表征的結(jié)構(gòu)不明的化學產(chǎn)品。參數(shù)必須是清楚的。
（２）允許用制備方法來表征化學產(chǎn)品權(quán)利要求的情況是：用制備方法之外的其他特征不能充分表征的化學產(chǎn)品。
4.4化學方法權(quán)利要求
化學領(lǐng)域中的方法發(fā)明，無論是制備物質(zhì)的方法還是其他方法（如物質(zhì)的使用方法、加工方法、處理方法等），其權(quán)利要求可以用涉及工藝、物質(zhì)以及設(shè)備的方法特征來進行限定。
涉及工藝的方法特征包括工藝步驟（也可以是反應步驟）和工藝條件，例如溫度、壓力、時間、各工藝步驟中所需的催化劑或者其他助劑等；
涉及物質(zhì)的方法特征包括該方法中所采用的原料和產(chǎn)品的化學成分、化學結(jié)構(gòu)式、理化特性參數(shù)等；
涉及設(shè)備的方法特征包括該方法所專用的設(shè)備類型及其與方法發(fā)明相關(guān)的特性或者功能等。
對于一項具體的方法權(quán)利要求來說，根據(jù)方法發(fā)明要求保護的主題不同、所解決的技術(shù)問題不同以及發(fā)明的實質(zhì)或者改進不同，選用上述三種技術(shù)特征的重點可以各不相同。
4.5用途權(quán)利要求
4.5.１用途權(quán)利要求的類型
化學產(chǎn)品的用途發(fā)明是基于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品新的性能，并利用此性能而作出的發(fā)明。無論是新產(chǎn)品還是已知產(chǎn)品，其性能是產(chǎn)品本身所固有的，用途發(fā)明的本質(zhì)不在于產(chǎn)品本身，而在于產(chǎn)品性能的應用。因此，用途發(fā)明是一種方法發(fā)明，其權(quán)利要求屬于方法類型。
如果利用一種產(chǎn)品Ａ而發(fā)明了一種產(chǎn)品Ｂ，那么自然應當以產(chǎn)品Ｂ本身申請專利，其權(quán)利要求屬于產(chǎn)品類型，不作為用途權(quán)利要求。
審查員應當注意從權(quán)利要求的撰寫措詞上區(qū)分用途權(quán)利要求和產(chǎn)品權(quán)利要求。例如，“用化合物Ｘ作為殺蟲劑”或者“化合物Ｘ作為殺蟲劑的應用”是用途權(quán)利要求，屬于方法類型，而“用化合物Ｘ制成的殺蟲劑”或者“含化合物Ｘ的殺蟲劑”，則不是用途權(quán)利要求，而是產(chǎn)品權(quán)利要求。
還應當明確的是，不應當把“化合物Ｘ作為殺蟲劑的應用”理解為與“作殺蟲劑用的化合物Ｘ”相等同。后者是限定用途的產(chǎn)品權(quán)利要求，不是用途權(quán)利要求。
4.5.２物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求
物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應用”等等這樣的權(quán)利要求申請專利，則屬于專利法第二十五條第一款第（三）項“疾病的診斷和治療方法”，因此不能被授予專利權(quán)；但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權(quán)，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權(quán)利要求或者例如“在制藥中的應用”、“在制備治療某病的藥物中的應用”等等屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求申請專利，則不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的情形。
上述的屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求可撰寫成例如“化合物Ｘ作為制備治療Ｙ病藥物的應用”或與此類似的形式。
5、化學發(fā)明的新穎性
5.1化合物的新穎性
（1）專利申請要求保護一種化合物的，如果在一份對比文件中記載了化合物的化學名稱、分子式（或結(jié)構(gòu)式）等結(jié)構(gòu)信息，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員認為要求保護的化合物已經(jīng)被公開，則該化合物不具備新穎性，但申請人能提供證據(jù)證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。
如果依據(jù)一份對比文件中記載的結(jié)構(gòu)信息不足以認定要求保護的化合物與對比文件公開的化合物之間的結(jié)構(gòu)異同，但在結(jié)合該對比文件記載的其他信息，包括物理化學參數(shù)、制備方法和效果實驗數(shù)據(jù)等進行綜合考量后，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員有理由推定二者實質(zhì)相同，則要求保護的化合物不具備新穎性，除非申請人能提供證據(jù)證明結(jié)構(gòu)確有差異。
（２）通式不能破壞該通式中一個具體化合物的新穎性。一個具體化合物的公開使包括該具體化合物的通式權(quán)利要求喪失新穎性，但不影響該通式所包括的除該具體化合物以外的其他化合物的新穎性。一系列具體的化合物能破壞這系列中相應的化合物的新穎性。一個范圍的化合物（例如Ｃ１－４）能破壞該范圍內(nèi)兩端具體化合物（Ｃ１和Ｃ４）的新穎性，但若Ｃ４化合物有幾種異構(gòu)體，則Ｃ１－４化合物不能破壞每個單獨異構(gòu)體的新穎性。
（３）天然物質(zhì)的存在本身并不能破壞該發(fā)明物質(zhì)的新穎性，只有對比文件中公開的與發(fā)明物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和形態(tài)一致或者直接等同的天然物質(zhì)，才能破壞該發(fā)明物質(zhì)的新穎性。
5.2組合物的新穎性
（１）僅涉及組分時的新穎性判斷一份對比文件公開了由組分（Ａ＋Ｂ＋Ｃ）組成的組合物甲，如果
（ｉ）發(fā)明專利申請為組合物乙（組分：Ａ＋Ｂ），并且權(quán)利要求采用封閉式撰寫形式，如“由Ａ＋Ｂ組成”，即使該發(fā)明與組合物甲所解決的技術(shù)問題相同，該權(quán)利要求仍有新穎性。
（ｉｉ）上述發(fā)明組合物乙的權(quán)利要求采用開放式撰寫形式，如“含有Ａ＋Ｂ”，且該發(fā)明與組合物甲所解決的技術(shù)問題相同，則該權(quán)利要求無新穎性。
（ｉｉｉ）上述發(fā)明組合物乙的權(quán)利要求采取排除法撰寫形式，即指明不含Ｃ，則該權(quán)利要求仍有新穎性。
（２）涉及組分含量時的新穎性判斷
涉及組分含量時的新穎性判斷適用本部分第三章第3.2.4節(jié)的規(guī)定。
5.３用物理化學參數(shù)或者用制備方法表征的化學產(chǎn)品的新穎性
（１）對于用物理化學參數(shù)表征的化學產(chǎn)品權(quán)利要求，如果無法依據(jù)所記載的參數(shù)對由該參數(shù)表征的產(chǎn)品與對比文件公開的產(chǎn)品進行比較，從而不能確定采用該參數(shù)表征的產(chǎn)品與對比文件產(chǎn)品的區(qū)別，則推定用該參數(shù)表征的產(chǎn)品權(quán)利要求不具備專利法第二十二條第二款所述的新穎性。
（２）對于用制備方法表征的化學產(chǎn)品權(quán)利要求，其新穎性審查應針對該產(chǎn)品本身進行，而不是僅僅比較其中的制備方法是否與對比文件公開的方法相同。制備方法不同并不一定導致產(chǎn)品本身不同。
如果申請沒有公開可與對比文件公開的產(chǎn)品進行比較的參數(shù)以證明該產(chǎn)品的不同之處，而僅僅是制備方法不同，也沒有表明由于制備方法上的區(qū)別為產(chǎn)品帶來任何功能、性質(zhì)上的改變，則推定該方法表征的產(chǎn)品權(quán)利要求不具備專利法第二十二條第二款所述的新穎性。
5.４化學產(chǎn)品用途發(fā)明的新穎性
一種新產(chǎn)品的用途發(fā)明由于該產(chǎn)品是新的而自然具有新穎性。
一種已知產(chǎn)品不能因為提出了某一新的應用而被認為是一種新的產(chǎn)品。例如，產(chǎn)品Ｘ作為洗滌劑是已知的，那么一種用作增塑劑的產(chǎn)品Ｘ不具有新穎性。但是，如果一項已知產(chǎn)品的新用途本身是一項發(fā)明，則已知產(chǎn)品不能破壞該新用途的新穎性。這樣的用途發(fā)明屬于使用方法發(fā)明，因為發(fā)明的實質(zhì)不在于產(chǎn)品本身，而在于如何去使用它。例如，上述原先作為洗滌劑的產(chǎn)品Ｘ，后來有人研究發(fā)現(xiàn)將它配以某種添加劑后能作為增塑劑用。那么如何配制、選擇什么添加劑、配比多少等就是使用方法的技術(shù)特征。這時，審查員應當評價該使用方法本身是否具備新穎性，而不能憑產(chǎn)品Ｘ是已知的認定該使用方法不具備新穎性。
對于涉及化學產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應考慮以下方面：
（１）新用途與原已知用途是否實質(zhì)上不同。僅僅表述形式不同而實質(zhì)上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性。
（２）新用途是否被原已知用途的作用機理、藥理作用所直接揭示。與原作用機理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。
（３）新用途是否屬于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性。
（４）給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性。
6、化學發(fā)明的創(chuàng)造性
6.１化合物的創(chuàng)造性
（1）判斷化合物發(fā)明的創(chuàng)造性，需要確定要求保護的化合物與最接近現(xiàn)有技術(shù)化合物之間的結(jié)構(gòu)差異，并基于進行這種結(jié)構(gòu)改造所獲得的用途和/或效果確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，在此基礎(chǔ)上，判斷現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出了通過這種結(jié)構(gòu)改造以解決所述技術(shù)問題的技術(shù)啟示。
需要注意的是，如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以進行這種結(jié)構(gòu)改造以解決所述技術(shù)問題，得到要求保護的化合物，則認為現(xiàn)有技術(shù)存在技術(shù)啟示。
（2）發(fā)明對最接近現(xiàn)有技術(shù)化合物進行的結(jié)構(gòu)改造所帶來的用途和/或效果可以是獲得與已知化合物不同的用途，也可以是對已知化合物某方面效果的改進。在判斷化合物創(chuàng)造性時，如果這種用途的改變和/或效果的改進是預料不到的，則反映了要求保護的化合物是非顯而易見的，應當認可其創(chuàng)造性。
（3）需要說明的是，判斷化合物發(fā)明的創(chuàng)造性時，如果要求保護的技術(shù)方案的效果是已知的必然趨勢所導致的，則該技術(shù)方案沒有創(chuàng)造性。例如，現(xiàn)有技術(shù)的一種殺蟲劑A-R，其中R為C1-3的烷基，并且已經(jīng)指出殺蟲效果隨著烷基C原子數(shù)的增加而提高。如果某一申請的殺蟲劑是A-C4H9，殺蟲效果比現(xiàn)有技術(shù)的殺蟲效果有明顯提高。由于現(xiàn)有技術(shù)中指出了提高殺蟲效果的必然趨勢，因此該申請不具備創(chuàng)造性。
（4）創(chuàng)造性判斷示例
【例1】
現(xiàn)有技術(shù)：
（Ⅰb）與（Ⅰa）的母核結(jié)構(gòu)不同，但二者具有相同的用途。所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常認為結(jié)構(gòu)接近的化合物具有相同或類似的用途，且結(jié)構(gòu)接近通常是指化合物具有相同的基本核心部分或者基本的環(huán)?，F(xiàn)有技術(shù)中不存在對（Ⅰa）的基本的環(huán)進行改造以獲得（Ⅰb）且用途不變的技術(shù)啟示，故（Ⅰb）具有創(chuàng)造性。
【例2】
現(xiàn)有技術(shù)：H２N－C６H４－SO２NHR１（Ⅱａ）
申請：H２N－C６H４－SO２－NHCONHR１（Ⅱｂ）
（Ⅱb）是在（Ⅱa）NHR1結(jié)構(gòu)片段中插入了-CONH-，二者用途完全不同，（Ⅱa）磺胺是抗菌素，（Ⅱb）磺酰脲是抗糖尿藥。所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員沒有動機將抗菌素中的R1改造為CONHR1以獲得抗糖尿藥，故（Ⅱb）具有創(chuàng)造性。
【例3】
現(xiàn)有技術(shù)：H２N－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲａ）
申請：H３C－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲｂ）
（Ⅲa）氨基-磺酰脲與（Ⅲb）甲基-磺酰脲之間僅存在NH2與CH3的結(jié)構(gòu)差異，兩者均為抗糖尿藥，且效果相當，（Ⅲb）相對于（Ⅲa）為所屬技術(shù)領(lǐng)域提供了另一種抗糖尿藥。由于NH2與CH3是經(jīng)典一價電子等排體，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員為獲得相同或相當?shù)目固悄蚧钚杂袆訖C進行這種電子等排體置換，故（Ⅲb）無創(chuàng)造性。
【例4】
現(xiàn)有技術(shù)：
（Ⅳb）與（Ⅳa）化合物的區(qū)別僅在于嘌呤6-位上以-O-替換了-NH-。盡管-O-與-NH-為所屬技術(shù)領(lǐng)域公知的經(jīng)典電子等排體，但（Ⅳb）的癌細胞生長抑制活性比（Ⅳa）提高約40倍，（Ⅳb）相對于（Ⅳa）取得了預料不到的技術(shù)效果，由此反映（Ⅳb）是非顯而易見的，故（Ⅳb）具有創(chuàng)造性。
【例5】
現(xiàn)有技術(shù)：
其中R1和R2選自H或OH，R3選自C1-6烷基，并包括了R1=OH，R2=H且R3=CHCH3CH2CH3的具體化合物（Ⅴb1）。且（Ⅴb1）的抗乙肝病毒活性明顯優(yōu)于（Ⅴa）。
當要求保護（Ⅴb）通式化合物時，（Ⅴb）與（Ⅴa）的區(qū)別僅在于磷?；榛c氨基酸殘基之間的連接原子不同，（Ⅴb）為-S-，而（Ⅴa）為-O-。（Ⅴb）通式化合物相對于（Ⅴa）為所屬技術(shù)領(lǐng)域提供了另一種抗乙肝病毒藥。由于-S-與-O-性質(zhì)接近，為獲得同樣具有抗乙肝病毒活性的其他藥物，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員有動機進行這種替換并獲得所述（Ⅴb）通式化合物，故（Ⅴb）無創(chuàng)造性。
當要求保護（Ⅴb1）具體化合物時，（Ⅴb1）與（Ⅴa）的區(qū)別不僅在于上述連接原子不同，而且R3位取代基亦不相同，（Ⅴb1）的抗乙肝病毒活性明顯優(yōu)于（Ⅴa）?，F(xiàn)有技術(shù)中不存在通過所述結(jié)構(gòu)改造以提升抗乙肝病毒活性的技術(shù)啟示，故（Ⅴb1）具有創(chuàng)造性。
6.２化學產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性
（１）新產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性
對于新的化學產(chǎn)品，如果該用途不能從結(jié)構(gòu)或者組成相似的已知產(chǎn)品預見到，可認為這種新產(chǎn)品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。
（２）已知產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性
對于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明，如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預見到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預料不到的技術(shù)效果，可認為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。
7、化學發(fā)明的實用性
7.１菜肴和烹調(diào)方法
不適于在產(chǎn)業(yè)上制造和不能重復實施的菜肴，不具備實用性，不能被授予專利權(quán)；依賴于廚師的技術(shù)、創(chuàng)作等不確定因素導致不能重復實施的烹調(diào)方法不適于在產(chǎn)業(yè)上應用，也不具備實用性，不能被授予專利權(quán)。
7.２醫(yī)生處方
醫(yī)生處方，指醫(yī)生根據(jù)具體病人的病情所開的藥方。醫(yī)生處方和醫(yī)生對處方的調(diào)劑以及僅僅根據(jù)醫(yī)生處方配藥的過程，均沒有工業(yè)實用性，不能被授予專利權(quán)。
8、化學發(fā)明的單一性
8.１馬庫什權(quán)利要求的單一性
8.1.１基本原則
如果一項申請在一個權(quán)利要求中限定多個并列的可選擇要素，則構(gòu)成“馬庫什”權(quán)利要求。馬庫什權(quán)利要求同樣應當符合專利法第三十一條第一款及專利法實施細則第三十四條關(guān)于單一性的規(guī)定。如果一項馬庫什權(quán)利要求中的可選擇要素具有相類似的性質(zhì)，則應當認為這些可選擇要素在技術(shù)上相互關(guān)聯(lián)，具有相同或相應的特定技術(shù)特征，該權(quán)利要求可被認為符合單一性的要求。這種可選擇要素稱為馬庫什要素。
當馬庫什要素是化合物時，如果滿足下列標準，應當認為它們具有類似的性質(zhì)，該馬庫什權(quán)利要求具有單一性：
（１）所有可選擇化合物具有共同的性能或作用；和
（２）所有可選擇化合物具有共同的結(jié)構(gòu)，該共同結(jié)構(gòu)能夠構(gòu)成它與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，并對通式化合物的共同性能或作用是必不可少的；或者在不能有共同結(jié)構(gòu)的情況下，所有的可選擇要素應屬于該發(fā)明所屬領(lǐng)域中公認的同一化合物類別。
“公認的同一化合物類別”是指根據(jù)本領(lǐng)域的知識可以預期到該類的成員對于要求保護的發(fā)明來說其表現(xiàn)是相同的一類化合物。也就是說，每個成員都可以互相替代，而且可以預期所要達到的效果是相同的。
8.1.２舉例
【例１】
權(quán)利要求１：通式為
的化合物，式中Ｒ１為吡啶基；Ｒ２－Ｒ４是甲基、甲苯基或苯基，……該化合物是用作進一步提高血液吸氧能力的藥物。
說明：通式中吲哚部分構(gòu)成所有馬庫什化合物的共有部分，但是由于現(xiàn)有技術(shù)中存在以所述吲哚部分為共同結(jié)構(gòu)且具有增強血液吸氧能力的化合物，因此吲哚部分不能夠構(gòu)成權(quán)利要求１通式化合物與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征，所以無法根據(jù)吲哚部分判斷權(quán)利要求１的單一性。
權(quán)利要求１通式化合物將吲哚上的Ｒ１基團改變?yōu)椋常拎せ渥饔檬沁M一步提高血液吸氧能力，因此，可以將３－吡啶基吲哚部分看作是對通式化合物的作用不可缺少的，是區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的共同結(jié)構(gòu)，所以該馬庫什權(quán)利要求具有單一性。
【例２】
權(quán)利要求１：通式為
說明：說明書中指出，所述化合物是由已知的聚亞己基對苯二甲酸酯的端基經(jīng)酯化制得的。當酯化成（Ⅰ）時，具有抗熱降解性能；但當酯化成（Ⅱ）時，因為有“ＣＨ２＝ＣＨ－”存在而不具有抗熱降解性能。因此，它們沒有共同的性能，所以該馬庫什權(quán)利要求不具有單一性。
【例３】
權(quán)利要求１：一種殺線蟲組合物，含有作為活性成分的以下通式化合物：
式中ｍ、ｎ＝１、２或３；Ｘ＝Ｏ、Ｓ；Ｒ３＝Ｈ、Ｃ１－Ｃ８烷基；Ｒ１和Ｒ２＝Ｈ、鹵素、Ｃ１－Ｃ３烷基；Ｙ＝Ｈ、鹵素、胺基；……
說明：該通式的所有化合物，雖具有共同的殺線蟲作用，但是，它們分別為五元、六元或七元環(huán)化合物，并且是不同類別的雜環(huán)化合物，因此它們沒有共同的結(jié)構(gòu)；同時根據(jù)本領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)不能夠預期到這些化合物對于發(fā)明來說具有相同的表現(xiàn)，可以相互代替并且得到相同的效果。所以該馬庫什權(quán)利要求不具有單一性。
【例４】
權(quán)利要求１：一種除草組合物，包括有效量的Ａ和Ｂ兩種化合物的混合物和稀釋劑或惰性載體，Ａ是２，４－二氯苯氧基醋酸；Ｂ選自如下化合物：硫酸銅，氯化鈉，氨基磺酸銨，三氯醋酸鈉，二氯丙酸，３－氨基－２，５－二氯苯甲酸，聯(lián)苯甲酰胺，碘苯腈，２－（１－甲基－正丙基）４，６－二硝基苯酚，二硝基苯胺和三嗪。
說明：在此情況下，由于馬庫什要素Ｂ沒有共同的結(jié)構(gòu)而且不能根據(jù)本領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有技術(shù)預期這些馬庫什要素Ｂ的各類化合物在作除草成分時可以相互替代并且得到相同結(jié)果，因而在該發(fā)明的相關(guān)技術(shù)中也不能被認為是屬于同一類化合物，而是屬于如下不同類的化合物：（ａ）無機鹽：硫酸銅，氯化鈉，氨基磺酸銨；（ｂ）有機鹽或酸：三氯醋酸鈉，二氯丙酸，３－氨基－２，５－二氯苯甲酸；（ｃ）酰胺：聯(lián)苯甲酰胺；（ｄ）腈：碘苯腈；（ｅ）苯酚：２－（１－甲基－正丙基）４，６－二硝基苯酚；（ｆ）胺：二硝基苯胺；（ｇ）雜環(huán)：三嗪，所以權(quán)利要求１所要求保護的發(fā)明不具有單一性。
【例５】
權(quán)利要求１：烴類氣相氧化催化劑，含有Ｘ或Ｘ＋Ａ。
說明：說明書中，Ｘ使ＲＣＨ３氧化成ＲＣＨ２ＯＨ，Ｘ＋Ａ使ＲＣＨ３氧化成ＲＣＯＯＨ。這兩種催化劑具有共同的作用，都是用于ＲＣＨ３的氧化，雖然Ｘ＋Ａ使ＲＣＨ３氧化得更完全，但作用是相同的，并且這兩種催化劑都具有區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)并對該共同作用是必不可少的共同成分Ｘ，所以權(quán)利要求１具有單一性。
8.2中間體與最終產(chǎn)物的單一性
涉及中間體的申請的單一性同樣需要符合專利法第三十一條第一款和專利法實施細則第三十四條的規(guī)定。
8.2.１基本原則
（１）中間體與最終產(chǎn)物之間同時滿足以下兩個條件，則有單一性：
（ｉ）中間體與最終產(chǎn)物有相同的基本結(jié)構(gòu)單元，或者它們的化學結(jié)構(gòu)在技術(shù)上密切相關(guān)，中間體的基本結(jié)構(gòu)單元進入最終產(chǎn)物；
（ｉｉ）最終產(chǎn)物是直接由中間體制備的，或者直接從中間體分離出來的。
（２）由不同中間體制備同一最終產(chǎn)物的幾種方法，如果這些不同的中間體具有相同的基本結(jié)構(gòu)單元，允許在同一件申請中要求保護。
（３）用于同一最終產(chǎn)物的不同結(jié)構(gòu)部分的不同中間體，不能在同一件申請中要求保護。
8.2.２舉例
【例１】
權(quán)利要求１
說明：以上中間體與最終產(chǎn)物的化學結(jié)構(gòu)在技術(shù)上密切相關(guān)，中間體的基本結(jié)構(gòu)單元進入最終產(chǎn)物，并可從該中間體直接制備最終產(chǎn)物。因此，權(quán)利要求１和２有單一性。
【例２】
權(quán)利要求１：一種無定型聚異戊二烯（中間體）
權(quán)利要求２：一種結(jié)晶聚異戊二烯（最終產(chǎn)物）
說明：在此例中，無定型聚異戊二烯經(jīng)過拉伸后直接得到結(jié)晶型的聚異戊二烯，它們的化學結(jié)構(gòu)相同，該兩項權(quán)利要求有單一性。
9、生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請的審查
在本節(jié)中，術(shù)語“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復制或者能夠在生物系統(tǒng)中被復制的材料，如基因、質(zhì)粒、微生物、動物和植物等。
術(shù)語“動物”、“植物”的定義適用本部分第一章第4.4節(jié)的規(guī)定。其中所述的動物和植物可以是動物和植物的各級分類單位，如界、門、綱、目、科、屬和種等。
9.1對要求保護的客體的審查
9.1.１依據(jù)專利法第五條對要求保護的客體的審查
在本部分第一章第3.1.2節(jié)中例舉了一些屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的生物技術(shù)發(fā)明類型。此外，下列情況也屬于專利法第五條規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明。
9.1.１.１人類胚胎干細胞
人類胚胎干細胞及其制備方法，均屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明。
9.1.１.２處于各形成和發(fā)育階段的人體
處于各個形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細胞、受精卵、胚胎及個體，均屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明。
9.1.１.３違法獲取或利用遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造
違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，屬于專利法第五條第二款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造，其審查適用本部分第一章第3.2節(jié)的規(guī)定。
9.1.2根據(jù)專利法第二十五條對要求保護的客體的審查
9.1.2.１微生物
微生物包括：細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等。由于微生物既不屬于動物，也不屬于植物的范疇，因而微生物不屬于專利法第二十五條第一款第（四）項所列的情況。
但是未經(jīng)人類的任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學發(fā)現(xiàn)，所以不能被授予專利權(quán)。只有當微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才屬于可給予專利保護的客體。
9.1.2.２基因或ＤＮＡ片段
無論是基因或是ＤＮＡ片段，其實質(zhì)是一種化學物質(zhì)。這里所述的基因或ＤＮＡ片段包括從微生物、植物、動物或人體分離獲得的，以及通過其他手段制備得到的。
正如本章第2.1節(jié)所述，人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的基因或ＤＮＡ片段，僅僅是一種發(fā)現(xiàn)，屬于專利法第二十五條第一款第（一）項規(guī)定的“科學發(fā)現(xiàn)”，不能被授予專利權(quán)。但是，如果是首次從自然界分離或提取出來的基因或ＤＮＡ片段，其堿基序列是現(xiàn)有技術(shù)中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價值，則該基因或ＤＮＡ片段本身及其得到方法均屬于可給予專利保護的客體。
9.1.2.３動物和植物個體及其組成部分
動物的胚胎干細胞、動物個體及其各個形成和發(fā)育階段例如生殖細胞、受精卵、胚胎等，屬于本部分第一章第4.4節(jié)所述的“動物品種”的范疇，根據(jù)專利法第二十五條第一款第（四）項規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。
動物的體細胞以及動物組織和器官（除胚胎以外）不符合本部分第一章第4.4節(jié)所述的“動物”的定義，因此不屬于專利法第二十五條第一款第（四）項規(guī)定的范疇?？梢越柚夂献饔茫运?、二氧化碳和無機鹽等無機物合成碳水化合物、蛋白質(zhì)來維系生存的植物的單個植株及其繁殖材料（如種子等），屬于本部分第一章第4.4節(jié)所述的“植物品種”的范疇，根據(jù)專利法第二十五條第一款第（四）項規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。
植物的細胞、組織和器官如果不具有上述特性，則其不能被認為是“植物品種”，因此不屬于專利法第二十五條第一款第（四）項規(guī)定的范疇。
9.1.2.４轉(zhuǎn)基因動物和植物
轉(zhuǎn)基因動物或植物是通過基因工程的重組ＤＮＡ技術(shù)等生物學方法得到的動物或植物。其本身仍然屬于本部分第一章第4.4節(jié)定義的“動物品種”或“植物品種”的范疇，根據(jù)專利法第二十五條第一款第（四）項規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。
9.2說明書的充分公開
9.2.１生物材料的保藏
（１）專利法第二十六條第三款規(guī)定，說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準。
通常情況下，說明書應當通過文字記載充分公開申請專利保護的發(fā)明。在生物技術(shù)這一特定的領(lǐng)域中，有時由于文字記載很難描述生物材料的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實施發(fā)明。在這種情況下，為了滿足專利法第二十六條第三款的要求，應按規(guī)定將所涉及的生物材料到國家知識產(chǎn)權(quán)局認可的保藏單位進行保藏。
如果申請涉及的完成發(fā)明必須使用的生物材料是公眾不能得到的，而申請人卻沒有按專利法實施細則第二十四條的規(guī)定進行保藏，或者雖然按規(guī)定進行了保藏，但是未在申請日或者最遲自申請日起四個月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的，審查員應當以申請不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定駁回該申請。
（３）對于涉及公眾不能得到的生物材料的專利申請，應當在請求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、拉丁文學名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號。在說明書中第一次提及該生物材料時，除描述該生物材料的分類命名、拉丁文學名以外，還應當寫明其保藏日期、保藏該生物材料樣品的保藏單位全稱及簡稱和保藏編號；此外，還應當將該生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡稱和保藏編號作為說明書的一個部分集中寫在相當于附圖說明的位置。如果申請人按時提交了符合專利法實施細則第二十四條規(guī)定的請求書、保藏證明和存活證明，但未在說明書中寫明與保藏有關(guān)的信息，允許申請人在實質(zhì)審查階段根據(jù)請求書的內(nèi)容將相關(guān)信息補充到說明書中。
（２）專利法實施細則第二十四條中所說的“公眾不能得到的生物材料”包括：個人或單位擁有的、由非專利程序的保藏機構(gòu)保藏并對公眾不公開發(fā)放的生物材料；或者雖然在說明書中描述了制備該生物材料的方法，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員不能重復該方法而獲得所述的生物材料，例如通過不能再現(xiàn)的篩選、突變等手段新創(chuàng)制的微生物菌種。這樣的生物材料均要求按照規(guī)定進行保藏。以下情況被認為是公眾可以得到、而不要求進行保藏：
（ｉ）公眾能從國內(nèi)外商業(yè)渠道買到的生物材料，應當在說明書中注明購買的渠道，必要時，應提供申請日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）前公眾可以購買得到該生物材料的證據(jù)；
（ｉｉ）在各國專利局或國際專利組織承認的用于專利程序的保藏機構(gòu)保藏的，并且在向我國提交的專利申請的申請日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）前已在專利公報中公布或已授權(quán)的生物材料；
（ｉｉｉ）專利申請中必須使用的生物材料在申請日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）前已在非專利文獻中公開的，應當在說明書中注明了文獻的出處，說明了公眾獲得該生物材料的途徑，并由專利申請人提供了保證從申請日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明。
（３）在國家知識產(chǎn)權(quán)局認可的機構(gòu)內(nèi)保藏的生物材料，應當由該單位確認生物材料的生存狀況，如果確認生物材料已經(jīng)死亡、污染、失活或變異的，申請人必須將與原來保藏的樣品相同的生物材料和原始樣品同時保藏，并將此事呈報專利局，即可認為后來的保藏是原來保藏的繼續(xù)。
（４）國家知識產(chǎn)權(quán)局認可的保藏單位是指布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位，其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）、位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）和位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。
9.2.2涉及遺傳工程的發(fā)明
術(shù)語“遺傳工程”指基因重組、細胞融合等人工操作基因的技術(shù)。涉及遺傳工程的發(fā)明包括基因（或ＤＮＡ片段）、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞、單克隆抗體等的發(fā)明。
9.2.2.１產(chǎn)品發(fā)明
對于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞、單克隆抗體本身的發(fā)明，說明書應當包括下列內(nèi)容：產(chǎn)品的確認，產(chǎn)品的制備，產(chǎn)品的用途和／或效果。
（１）產(chǎn)品的確認
對于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞、單克隆抗體等的發(fā)明，說明書應明確記載其結(jié)構(gòu)，如基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等。在無法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應當描述其相應的物理－化學參數(shù)，生物學特性和／或制備方法等。
（２）產(chǎn)品的制備
說明書中應描述制造該產(chǎn)品的方式，除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說明書、權(quán)利要求書和附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)無需該描述就可制備該產(chǎn)品。
對于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞、單克隆抗體等的發(fā)明，如果說明書中描述的制備所述產(chǎn)物的方法，是本領(lǐng)域技術(shù)人員不能重復實施的方法，則獲得的導入了基因、載體、重組載體的轉(zhuǎn)化體（包括產(chǎn)生多肽或蛋白質(zhì)的轉(zhuǎn)化體）或融合細胞等應當按照專利法實施細則第二十四條的規(guī)定進行生物材料的保藏，具體保藏事項適用本章第9.2.1節(jié)的規(guī)定。
對于制備基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞、單克隆抗體等的方法，如果其實施過程中使用了在申請日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）前公眾不能獲得的生物材料，則應當按照專利法實施細則第二十四條的規(guī)定將所述的生物材料進行保藏，具體保藏事項適用本章第9.2.1節(jié)的規(guī)定。
具體可采用下列方式進行描述：
（ｉ）基因、載體或者重組載體對于產(chǎn)生基因、載體或重組載體的方法，應當描述其各自的起源或來源，獲得所述基因、載體或重組載體的方法，所用的酶、處理條件、收集和純化它的步驟、鑒定方法等。
（ｉｉ）轉(zhuǎn)化體對于制備轉(zhuǎn)化體的方法，應當描述導入的基因或重組載體、宿主（微生物、植物或動物）、將基因或重組載體導入宿主的方法、選擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法或鑒定方法等。
（ｉｉｉ）多肽或者蛋白質(zhì)
對于以基因重組技術(shù)制備多肽或蛋白質(zhì)的方法，應當描述獲得編碼多肽或蛋白質(zhì)的基因的方法、獲得表達載體的方法、獲得宿主的方法、將基因?qū)胨拗鞯姆椒ā⑦x擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法、從導入基因的轉(zhuǎn)化體收集和純化多肽或蛋白質(zhì)的步驟或鑒定所獲得的多肽或蛋白質(zhì)的方法等。
（ｉｖ）融合細胞
對于制備融合細胞（例如雜交瘤等）的方法，應當描述親本細胞的來源、對親本細胞的預處理、融合條件、選擇性收集融合細胞的方法或其鑒定方法等。
（ｖ）單克隆抗體
對于制備單克隆抗體的方法，應當描述獲得或制備免疫原的方法、免疫方法、選擇性獲得產(chǎn)生抗體的細胞的方法或鑒定單克隆抗體的方法等。
當發(fā)明涉及滿足特定條件（例如用特定的結(jié)合常數(shù)來說明其與抗原Ａ的親和性）的單克隆抗體時，即使按照上文“（ｉｖ）融合細胞”部分所述記載了制備產(chǎn)生滿足所述特定條件的單克隆抗體的雜交瘤的方法，但是由于實施該方法獲得某一特定結(jié)果是隨機的，不能重復再現(xiàn)，因此所述雜交瘤應當按照專利法實施細則第二十四條的規(guī)定進行保藏，但申請人能夠提供足夠的證據(jù)證明本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)說明書的記載重復制備該雜交瘤的除外。
（３）產(chǎn)品的用途和／或效果
對于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞、單克隆抗體等的發(fā)明，應在說明書中描述其用途和／或效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。
例如，應在說明書中提供證據(jù)證明基因具有特定的功能，對于結(jié)構(gòu)基因，應該證明所述基因編碼的多肽或蛋白質(zhì)具有特定的功能。
9.2.2.２制備產(chǎn)品的方法發(fā)明
對于制備基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞和單克隆抗體等的方法的發(fā)明，說明書應當清楚、完整地描述所述方法以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能使用該方法制備所述的產(chǎn)品，而且當所述產(chǎn)品為新物質(zhì)時，應記載所述產(chǎn)品的至少一種用途。具體要求適用本章第9.2.2.1節(jié)的規(guī)定。
9.2.3核苷酸或氨基酸序列表
（１）當發(fā)明涉及由１０個或更多核苷酸組成的核苷酸序列，或由４個或更多Ｌ－氨基酸組成的蛋白質(zhì)或肽的氨基酸序列時，應當遞交根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《核苷酸和／或氨基酸序列表和序列表電子文件標準》撰寫的序列表。
（２）序列表應作為單獨部分來描述并置于說明書的最后。此外申請人還應當提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計算機可讀形式的副本。有關(guān)序列表的提交參見第一部分第一章4.2節(jié)。
如果申請人提交的計算機可讀形式的核苷酸或氨基酸序列表與說明書和權(quán)利要求書中書面記載的序列表不一致，則以書面提交的序列表為準。
9.2.４涉及微生物的發(fā)明
（１）經(jīng)保藏的微生物應以分類鑒定的微生物株名、種名、屬名進行表述。如未鑒定到種名的應當給出屬名。在說明書中，第一次提及該發(fā)明所使用的微生物時，應用括號注明其拉丁文學名。如果該微生物已按專利法實施細則第二十四條的規(guī)定在國家知識產(chǎn)權(quán)局認可的保藏單位保藏，應當在說明書中按本章第9.2.1節(jié)的規(guī)定寫明其保藏日期、保藏單位全稱及簡稱和保藏編號。在說明書的其他位置可以用該保藏單位的簡稱以及該微生物的保藏編號代表所保藏的微生物，例如以“金黃色葡萄球菌ＣＣＴＣＣ８６０５”進行描述。
（２）當涉及的微生物屬于新種時，要詳細記載其分類學性質(zhì)，要寫明鑒定為新種的理由，并給出作為判斷基準的有關(guān)文獻。
9.3生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明的權(quán)利要求書
權(quán)利要求書應當符合專利法第二十六條第四款、專利法實施細則第二十條第二款的規(guī)定。
9.3.１涉及遺傳工程的發(fā)明
對于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細胞和單克隆抗體等的發(fā)明，其權(quán)利要求可按下面所述進行描述。
9.3.１.１基因
（１）直接限定其堿基序列。
（２）對于結(jié)構(gòu)基因，可限定由所述基因編碼的多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列。
（３）當該基因的堿基序列或其編碼的多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列記載在序列表或說明書附圖中時，可以采用直接參見序列表或附圖的方式進行描述。
【例如】
一種ＤＮＡ分子，其堿基序列如ＳＥＱＩＤＮＯ：１（或附圖１）所示。
（４）對于具有某一特定功能，例如其編碼的蛋白質(zhì)具有酶Ａ活性的基因，可采用術(shù)語“取代、缺失或添加”與功能相結(jié)合的方式進行限定。
【例如】
編碼如下蛋白質(zhì)（ａ）或（ｂ）的基因：
（ａ）由Ｍｅｔ－Ｔｙｒ－…－Ｃｙｓ－Ｌｅｕ所示的氨基酸序列組成的蛋白質(zhì)，
（ｂ）在（ａ）限定的氨基酸序列中經(jīng)過取代、缺失或添加一個或幾個氨基酸且具有酶Ａ活性的由（ａ）衍生的蛋白質(zhì)。
允許用上述方式表示的條件是：
Ｉ.說明書例如實施例中例舉了（ｂ）所述的衍生的蛋白質(zhì)；
ＩＩ.說明書中記載了制備（ｂ）所述衍生的蛋白質(zhì)以及證明其功能的技術(shù)手段（否則認為說明書公開不充分）。
（５）對于具有某一特定功能，例如其編碼的蛋白質(zhì)具有酶Ａ活性的基因，可采用在嚴格條件下“雜交”，并與功能相結(jié)合的方式進行限定。
【例如】
如下（ａ）或（ｂ）的基因：
（ａ）其核苷酸序列為ＡＴＧＴＡＴＣＧＧ…ＴＧＣＣＴ所示的ＤＮＡ分子，
（ｂ）在嚴格條件下與（ａ）限定的ＤＮＡ序列雜交且編碼具有酶Ａ活性的蛋白質(zhì)的ＤＮＡ分子。
允許用上述方式表示的條件是：
Ｉ.說明書中詳細描述了“嚴格條件”；
ＩＩ.說明書如實施例中例舉了（ｂ）所述ＤＮＡ分子。
（６）當無法使用前述五種方式進行描述時，通過限定所述基因的功能、理化特性、起源或來源、產(chǎn)生所述基因的方法等描述基因才可能是允許的。
9.3.１.２載體
（１）限定其ＤＮＡ的堿基序列。
（２）利用ＤＮＡ的裂解圖譜、分子量、堿基對數(shù)量、載體來源、生產(chǎn)該載體的方法、該載體的功能或特征等進行描述。
9.3.１.３重組載體
重組載體可通過限定至少一個基因和載體來描述。
9.3.１.４轉(zhuǎn)化體
轉(zhuǎn)化體可通過限定其宿主和導入的基因（或重組載體）來描述。
9.3.１.５多肽或蛋白質(zhì)
（１）限定氨基酸序列或編碼所述氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列。
（２）當其氨基酸序列記載在序列表或說明書附圖中時，可以采用直接參見序列表或附圖的方式進行描述。
【例如】
一種蛋白質(zhì)，其氨基酸序列如ＳＥＱＩＤＮＯ：２（或附圖２）所示。
（３）對于具有某一特定功能，例如具有酶Ａ活性的蛋白質(zhì)，可采用術(shù)語“取代、缺失或添加”與功能相結(jié)合的方式進行限定，具體方式如下：
如下（ａ）或（ｂ）的蛋白質(zhì)：
（ａ）由Ｍｅｔ－Ｔｙｒ－…－Ｃｙｓ－Ｌｅｕ所示的氨基酸序列組成的蛋白質(zhì)，
（ｂ）在（ａ）中的氨基酸序列經(jīng)過取代、缺失或添加一個或幾個氨基酸且具有酶Ａ活性的由（ａ）衍生的蛋白質(zhì)。
允許用上述方式表示的條件是：
Ｉ.說明書例如實施例中例舉了（ｂ）所述的衍生的蛋白質(zhì)；
ＩＩ.說明書中記載了制備（ｂ）所述衍生的蛋白質(zhì)以及證明其功能的技術(shù)手段（否則認為說明書公開不充分）。
（４）當無法使用前述三種方式進行描述時，采用所述多肽或蛋白質(zhì)的功能、理化特性、起源或來源、產(chǎn)生所述多肽或蛋白質(zhì)的方法等進行描述才可能是允許的。
9.3.１.６融合細胞
融合細胞可通過限定親本細胞，融合細胞的功能和特征，或產(chǎn)生該融合細胞的方法等進行描述。
9.3.１.７單克隆抗體
針對單克隆抗體的權(quán)利要求可以用結(jié)構(gòu)特征限定，也可以用產(chǎn)生它的雜交瘤來限定。
【例如】
（1）抗原A的單克隆抗體，其包含氨基酸序列如SEQIDNO:1-3所示的VHCDR1、VHCDR2和VHCDR3，和氨基酸序列如SEQIDNO:4-6所示的VLCDR1、VLCDR2和VLCDR3。
（2）抗原A的單克隆抗體，由保藏號為CGMCCNO:xxx的雜交瘤產(chǎn)生。
9.3.２涉及微生物的發(fā)明
（１）權(quán)利要求中所涉及的微生物應按微生物學分類命名法進行表述，有確定的中文名稱的，應當用中文名稱表述，并在第一次出現(xiàn)時用括號注明該微生物的拉丁文學名。如果微生物已在國家知識產(chǎn)權(quán)局認可的保藏單位保藏，還應當以該微生物的保藏單位的簡稱和保藏編號表述該微生物。
（２）如果說明書中沒有提及某微生物的具體突變株，或者雖提及具體突變株，但是沒有提供相應的具體實施方式，而權(quán)利要求中卻要求保護這樣的突變株，則不允許。
對于要求保護某一微生物的“衍生物”的權(quán)利要求，由于“衍生物”含義不僅是指由該微生物產(chǎn)生的新的微生物菌株，而且可以延伸到由該微生物產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物等，因此其含義是不確定的，這樣的權(quán)利要求的保護范圍是不清楚的。
9.4新穎性、創(chuàng)造性和實用性的審
9.4.１涉及遺傳工程的發(fā)明的新穎性
（１）基因
如果某蛋白質(zhì)本身具有新穎性，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明也具有新穎性。
（２）重組蛋白
如果以單一物質(zhì)形式被分離和純化的蛋白質(zhì)是已知的，那么由不同的制備方法定義的、具有同樣氨基酸序列的重組蛋白的發(fā)明不具有新穎性。
（３）單克隆抗體
如果抗原Ａ是新的，那么抗原Ａ的單克隆抗體也是新的。但是，如果某已知抗原Ａ′的單克隆抗體是已知的，而發(fā)明涉及的抗原Ａ具有與已知抗原Ａ′相同的表位，即推定已知抗原Ａ′的單克隆抗體就能與發(fā)明涉及的抗原Ａ結(jié)合。在這種情況下，抗原Ａ的單克隆抗體的發(fā)明不具有新穎性，除非申請人能夠根據(jù)申請文件或現(xiàn)有技術(shù)證明，申請的權(quán)利要求所限定的單克隆抗體與對比文件公開的單克隆抗體的確不同。
9.4.２創(chuàng)造性
生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性的判斷，同樣要判斷發(fā)明是否具備突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。判斷過程中，需要根據(jù)不同保護主題的具體限定內(nèi)容，確定發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，然后基于該區(qū)別特征在發(fā)明中所能達到的技術(shù)效果確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，再判斷現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出了技術(shù)啟示，基于此得出發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見。
生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造涉及生物大分子、細胞、微生物個體等不同水平的保護主題。在表征這些保護主題的方式中，除結(jié)構(gòu)與組成等常見方式以外，還包括生物材料保藏號等特殊方式。創(chuàng)造性判斷需要考慮發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)構(gòu)差異、親緣關(guān)系遠近和技術(shù)效果的可預期性等。
以下，示出本領(lǐng)域不同保護主題創(chuàng)造性判斷中的一些具體情形。
9.4.２.１涉及遺傳工程的發(fā)明
（１）基因
如果某結(jié)構(gòu)基因編碼的蛋白質(zhì)與已知的蛋白質(zhì)相比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同類型的或改善的性能，而且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術(shù)啟示，則編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。如果某蛋白質(zhì)已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本領(lǐng)域技術(shù)人員在該申請?zhí)峤粫r可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明就不具有創(chuàng)造性。但是，上述兩種情形下，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，具有本領(lǐng)域技術(shù)人員預料不到的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果一項發(fā)明要求保護的結(jié)構(gòu)基因是一個已知結(jié)構(gòu)基因的可自然獲得的突變的結(jié)構(gòu)基因，且該要求保護的結(jié)構(gòu)基因與該已知結(jié)構(gòu)基因源于同一物種，也具有相同的性質(zhì)和功能，則該發(fā)明不具備創(chuàng)造性。
（２）多肽或蛋白質(zhì)
如果發(fā)明要求保護的多肽或蛋白質(zhì)與已知的多肽或蛋白質(zhì)在氨基酸序列上存在區(qū)別，并具有不同類型的或改善的性能，而且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術(shù)啟示，則該多肽或蛋白質(zhì)的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
（3）重組載體
如果發(fā)明針對已知載體和/或插入基因的結(jié)構(gòu)改造實現(xiàn)了重組載體性能的改善，而且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出利用上述結(jié)構(gòu)改造以改善性能的技術(shù)啟示，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果載體與插入的基因都是已知的，通常由它們的結(jié)合所得到的重組載體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果由它們的特定結(jié)合形成的重組載體的發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有預料不到的技術(shù)效果，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
（4）轉(zhuǎn)化體
如果發(fā)明針對已知宿主和/或插入基因的結(jié)構(gòu)改造實現(xiàn)了轉(zhuǎn)化體性能的改善，而且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出利用上述結(jié)構(gòu)改造以改善性能的技術(shù)啟示，則該轉(zhuǎn)化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果宿主與插入的基因都是已知的，通常由它們的結(jié)合所得到的轉(zhuǎn)化體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果由它們的特定結(jié)合形成的轉(zhuǎn)化體的發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有預料不到的技術(shù)效果，則該轉(zhuǎn)化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
（5）融合細胞
如果親代細胞是已知的，通常由這些親代細胞融合所得到的融合細胞的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該融合細胞與現(xiàn)有技術(shù)相比具有預料不到的技術(shù)效果，則該融合細胞的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
（6）單克隆抗體
如果抗原是已知的，采用結(jié)構(gòu)特征表征的該抗原的單克隆抗體與已知單克隆抗體在決定功能和用途的關(guān)鍵序列上明顯不同，且現(xiàn)有技術(shù)沒有給出獲得上述序列的單克隆抗體的技術(shù)啟示，且該單克隆抗體能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么僅用該抗原限定的單克隆抗體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該發(fā)明進一步由分泌該抗原的單克隆抗體的雜交瘤限定，并因此使其產(chǎn)生了預料不到的效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
9.4.２.２涉及微生物的發(fā)明
（１）微生物本身
與已知種的分類學特征明顯不同的微生物（即新的種）具有創(chuàng)造性。如果發(fā)明涉及的微生物的分類學特征與已知種的分類學特征沒有實質(zhì)區(qū)別，但是該微生物產(chǎn)生了本領(lǐng)域技術(shù)人員預料不到的技術(shù)效果，那么該微生物的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
（２）有關(guān)微生物應用的發(fā)明
對于微生物應用的發(fā)明，如果發(fā)明中使用的微生物是已知的種，并且該微生物與已知的、用于同樣用途的另一微生物屬于同一個屬，那么該微生物應用的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果與應用已知的、屬于同一個屬中的另一微生物相比，該微生物的應用產(chǎn)生了預料不到的技術(shù)效果，那么該微生物應用的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果發(fā)明中所用的微生物與已知種的微生物具有明顯不同的分類學特征（即發(fā)明所用的微生物是新的種），那么即使用途相同，該微生物應用的發(fā)明也具有創(chuàng)造性。
9.4.3實用性
在生物技術(shù)領(lǐng)域中，某些發(fā)明由于不能重現(xiàn)而不具有工業(yè)實用性，因此不能被授予專利權(quán)。
9.4.3.１由自然界篩選特定微生物的方法
這種類型的方法由于受到客觀條件的限制，且具有很大隨機性，因此在大多數(shù)情況下都是不能重現(xiàn)的。例如從某省某縣某地的土壤中分離篩選出一種特定的微生物，由于其地理位置的不確定和自然、人為環(huán)境的不斷變化，再加上同一塊土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在專利有效期二十年內(nèi)能重現(xiàn)地篩選出同種同屬、生化遺傳性能完全相同的微生物體。因此，由自然界篩選特定微生物的方法，一般不具有工業(yè)實用性，除非申請人能夠給出充足的證據(jù)證明這種方法可以重復實施，否則這種方法不能被授予專利權(quán)。
9.4.3.２通過物理、化學方法進行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法
這種類型的方法主要依賴于微生物在誘變條件下所產(chǎn)生的隨機突變，這種突變實際上是ＤＮＡ復制過程中的一個或者幾個堿基的變化，然后從中篩選出具有某種特征的菌株。由于堿基變化是隨機的，因此即使清楚記載了誘變條件，也很難通過重復誘變條件而得到完全相同的結(jié)果。這種方法在絕大多數(shù)情況下不符合專利法第二十二條第四款的規(guī)定，除非申請人能夠給出足夠的證據(jù)證明在一定的誘變條件下經(jīng)過誘變必然得到具有所需特性的微生物，否則這種類型的方法不能被授予專利權(quán)。
9.5遺傳資源來源的披露
9.5.1術(shù)語的解釋
專利法所稱遺傳資源的直接來源，是指獲取遺傳資源的直接渠道。申請人說明遺傳資源的直接來源，應當提供獲取該遺傳資源的時間、地點、方式、提供者等信息。
專利法所稱遺傳資源的原始來源，是指遺傳資源所屬的生物體在原生環(huán)境中的采集地。遺傳資源所屬的生物體為自然生長的生物體的，原生環(huán)境是指該生物體的自然生長環(huán)境；遺傳資源所屬的生物體為培植或者馴化的生物體的，原生環(huán)境是指該生物體形成其特定性狀或者特征的環(huán)境。申請人說明遺傳資源的原始來源，應當提供采集該遺傳資源所屬的生物體的時間、地點、采集者等信息。
9.5.2對披露內(nèi)容的具體要求
就依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造申請專利，申請人應當在請求書中予以說明，并且在專利局制定的遺傳資源來源披露登記表（以下簡稱為登記表）中填寫有關(guān)遺傳資源直接來源和原始來源的具體信息。
申請人對直接來源和原始來源的披露應符合登記表的填寫要求，清楚、完整地披露相關(guān)信息。
如果遺傳資源的直接來源為從某個機構(gòu)獲得，例如保藏機構(gòu)、種子庫（種質(zhì)庫）、基因文庫等，該機構(gòu)知曉并能夠提供原始來源的，申請人應當提供該遺傳資源的原始來源信息。申請人聲稱無法說明原始來源的，應當陳述理由，必要時提供有關(guān)證據(jù)。例如指明“該種子庫未記載該遺傳資源的原始來源”、“該種子庫不能提供該遺傳資源的原始來源”，并提供該種子庫出具的相關(guān)書面證明。
9.5.３遺傳資源來源披露的審查
在依據(jù)專利法第二十六條第五款和專利法實施細則第二十六條第二款進行審查時，審查員應當首先仔細閱讀說明書和權(quán)利要求書，準確理解發(fā)明，在此基礎(chǔ)上確定發(fā)明創(chuàng)造的完成是否依賴于遺傳資源以及所依賴的是何種遺傳資源。
對于依賴于遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，審查員應當審查申請人是否提交了登記表。
如果申請人未提交登記表，審查員應當在審查意見通知書中告知申請人補交登記表，通知書中還應當具體指明哪些遺傳資源需要披露來源并說明理由。
如果申請人提交的登記表中僅披露了部分遺傳資源的來源，審查員應當在審查意見通知書中告知申請人補全登記表，通知書中還應當具體指明需要補充披露來源的遺傳資源并說明理由。
如果申請人提交了登記表，審查員應當審查該登記表中是否說明了該遺傳資源的直接來源和原始來源；對于未說明原始來源的，是否說明了理由。如果申請人填寫的登記表不符合規(guī)定，審查員應當在審查意見通知書中指出登記表中存在的缺陷。經(jīng)申請人陳述意見或者進行修改后仍不符合專利法第二十六條第五款規(guī)定的，審查員應當駁回其專利申請。
需要注意的是，登記表中的內(nèi)容不屬于原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容，因此不能作為判斷說明書是否充分公開的依據(jù)，也不得作為修改說明書和權(quán)利要求書的基礎(chǔ)。
